크랜베리, 뉴저지--(뉴스와이어)--인공지능(AI) 기반 신약 개발에 주력하는 생명공학 기업인 아큐타 바이오테크놀로지(Accutar Biotechnology, Inc.)가 ER 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행 중인 AC699 단독요법의 제1상 시험 데이터를 발표했다. 이 데이터는 2024년 6월 1일에 일리노이주 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의에서 포스터 토론 세션에서 발표될 예정이다.

AC699는 에스트로겐 수용체(ER) α의 강력하고 선택적인 경구용의 생체 이용 가능 키메라 분해제이며, 전임상 시험에서 입증된 바와 같이 ERα 분해가 더 깊은 풀베스트란트 및 새로운 SERD와 비교하여 차별화된 작용 기전을 기반으로 잠재적인 새로운 유방암 치료 옵션을 제공한다. AC699는 현재 ER 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(NCT05654532)의 치료를 위한 단일 제제로 진행 중인 제1상 임상 시험에서 평가되고 있다. 주요 목표는 AC699의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 2차 및 탐색적 목표는 약동학, 예비적 유효성 및 약력학 평가를 포함한다. 이 시험은 100, 200, 300, 400 및 600mg에서 AC699를 1일 1회 경구 투여하는 3+3 용량 증량 설계를 사용한다.

제1상 시험 결과:

· 2024년 4월 8일 현재 29명의 참여자가 등록되어 100-400mg 범위의 용량으로 AC699로 치료받았다. 참여자들은 전이성 환경에서 3개(범위 1-8)의 이전 라인을 포함하여 5개(범위 2-10)의 이전 치료 라인의 중앙값을 가지고 있다

· 객관적 반응률은 21%(4/19)였으며 ESR1 돌연변이가 있는 사람들의 경우 50%(4/8)로 증가했다

· > 3등급 약물 관련 부작용(AE), 용량 제한 독성, AE로 인한 투여 중단 및 용량 감소는 없었다

· AC699와 관련된 AE는 참여자의 38%에서 발생했으며 메스꺼움(14%), 안면 홍조(14%) 및 피로(10%)를 포함했다

· 최대 허용 용량에는 아직 도달하지 않았다

ASCO 2024에서 포스터 발표 내용은 다음과 같다.

· 날짜/시간: 2024년 6월 1일 오전 9:00 - 오후 12:00(CDT)

· 초록 번호: 3074

· 제목: 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 경구용 생체 이용 가능 키메라 에스트로겐 수용체 분해제인 AC699의 제1상 시험의 예비적 결과.

· 세션: 발달 치료제—분자 표적 치료제 및 종양 생물학

· 초록 및 전체 세션 세부 정보는 ASCO 회의 플래너를 통해 액세스할 수 있다. 링크

아큐타 바이오테크놀로지의 CEO인 지 판(Jie Fan) 박사는 “우리는 AC699가 특별히 ESR1 돌연변이가 있는 환자를 위한 동급 최고의 잠재력에 대한 초기 증거와 함께 지금까지 제1상에서 입증한 획기적인 안전성과 유효성에 매우 만족합니다”라며 “우리는 시험의 용량 증량 부분을 완료하고 곧 제2상 시험을 시작할 수 있기를 기대합니다. 우리는 AC699의 경구 투여와 풀베스트란트 및 새로운 SERD와 비교했을 때 차별화된 작용 기전이 잠재적으로 이 환자 모집단을 위해 새로운 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있다고 믿습니다”라고 말했다.

AC699 및 1상 시험(AC699-001) 정보

AC699는 에스트로겐 수용체(ER) α의 임상시험용 경구 생체 이용 가능 키메라 분해제이다. 전임상 시험에서 AC699는 ERα 야생형 및 양호한 약리학적 특성을 가진 돌연변이의 강력하고 선택적인 단백질 분해를 입증했을 뿐만 아니라 ER 양성 동물 종양 모델에서 유망한 항종양 활성을 보였다.

제1상 다기관, 공개 시험의 목적은 ER 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 AC699 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것이다(NCT05654532). 이 임상시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov 에서 확인할 수 있다.

아큐타 바이오테크놀로지 소개

아큐타(Accutar)는 인공지능 기반 약물 발견과 이를 임상적으로 차별화된 의약품의 발견 및 개발에 응용하는 데 집중하는 임상 단계 바이오테크 기업이다.

아큐타는 ‘변화하라. 환자를 위해(Be transformative. For patients.)’를 사명으로 한다.

아큐타에 관한 자세한 정보는 www.accutarbio.com 에서 당사를 방문하면 된다.

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